BREAKING NEWS - Q&R : Décomposition des nouvelles pénalités et exigences de l'EPA en matière de tenue de registres dans le cadre de la loi TSCA

Note de l’éditeur : 3E élargit sa couverture de l’actualité afin de fournir à ses clients des informations sur des sujets qui permettent de créer un monde plus sûr et plus durable en protégeant les personnes, en sauvegardant les produits et en aidant les entreprises à se développer. Les questions-réponses sont des interviews exclusives de nos journalistes avec des acteurs de la réglementation et de l’industrie.

Les réglementations et les normes de tenue de registres relatives à la déclaration des substances per- et polyfluoroalkyl substances (PFAS) sont en constante évolution. La règle 8(a)(7) PFAS de la Toxic Substances Control Act (TSCA), récemment finalisée, exige des entreprises qui ont fabriqué (y compris importé) des PFAS au cours d’une année quelconque entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2022, qu’elles communiquent des informations concernant les utilisations, les volumes de production, l’élimination, les expositions et les dangers liés aux PFAS. Ces données permettront à l’Environmental Protection Agency (EPA) de mieux caractériser les sources, les quantités et les utilisations finales des PFAS. Étant donné que la règle a une incidence sur la fabrication et l’importation de produits manufacturés discrets ainsi que de produits chimiques, l’EPA a estimé que plus de 130 000 entreprises pourraient être soumises à l’obligation de déclaration.

3E News s’est entretenu avec Terry Wells, directeur principal de la recherche réglementaire pour l’Amérique du Nord, 3E Co, afin de discuter des implications des nouvelles réglementations en matière de déclaration des PFAS dans le cadre de la TSCA 8(a)(7) dans tous les secteurs. Avant de rejoindre 3E, Terry a passé 20 ans dans l’industrie chimique en tant que responsable de la gestion et de la sécurité des produits et a travaillé pendant 30 ans avec la TSCA. Terry a suivi une formation en toxicologie et en sciences de l’environnement.

Revue 3E

Quelles sont les conséquences pour les fabricants (y compris les petits acteurs) qui ne communiquent pas les données relatives aux PFAS à l’EPA dans les délais impartis ?

Les sanctions prévues par le TSCA sont parmi les plus élevées en matière d’environnement. L’EPA peut imposer des sanctions en cas d’absence de déclaration, d’absence de conservation des informations nécessaires à la déclaration, d’absence d’autorisation d’inspection ou d’absence de réponse à une demande d’information. Les pénalités prévues par la section 8 de la TSCA sont généralement calculées par violation chimique. Par conséquent, si vous avez plusieurs PFAS différents ou plusieurs sites de fabrication ou d’importation différents, chaque déclaration manquée est calculée comme une violation distincte. Même une petite entreprise peut se voir infliger des amendes de l’ordre de plusieurs centaines de milliers de dollars pour défaut de déclaration. Bien entendu, le fait d’être au courant d’une infraction ou de fournir des informations fausses ou trompeuses à l’adresse [providing] est passible de sanctions pénales, y compris d’une peine d’emprisonnement.

La TSCA exige que vous fournissiez toutes les informations connues ou raisonnablement vérifiables. Même les petites entreprises qui n’ont peut-être pas conservé d’informations sur la conformité à la TSCA dans le passé doivent s’assurer qu’elles peuvent démontrer qu’elles se sont efforcées d’examiner tous les dossiers de l’entreprise pour déterminer s’il existe des preuves que des PFAS ont été utilisés et qu’elles ont fait des efforts raisonnables pour savoir si des PFAS étaient contenus dans les produits qu’elles ont fabriqués ou importés en contactant les fournisseurs et en examinant les dossiers des fournisseurs. Les petites entreprises sont soumises aux mêmes sanctions que les grandes entreprises en vertu de la TSCA. Il est donc important de documenter la manière dont elles ont déterminé que la déclaration était ou n’était pas obligatoire, dont elles ont conservé des traces de cet effort, dont elles ont répondu rapidement à toute demande d’information de la part de l’EPA et dont elles se sont efforcées de se mettre en conformité.

Comment l’EPA prévoit-elle d’utiliser les informations recueillies dans le cadre de ces exigences de déclaration et d’archivage pour mieux caractériser les sources et les quantités de PFAS fabriqués aux États-Unis ?

L’EPA a élaboré une feuille de route stratégique pour la gestion des PFAS. La feuille de route repose sur trois piliers : la recherche, la limitation et l’assainissement des PFAS. Dans le cadre du pilier recherche, l’EPA a mis en place plusieurs programmes de collecte de données pour s’assurer qu’elle dispose d’informations suffisantes sur le nombre de substances PFAS, les utilisations passées et actuelles, les expositions, les rejets, l’élimination, les données de toxicité et la surveillance de l’environnement. La règle TSCA 8(a)(7) sur les PFAS sera un élément important pour collecter plus d’informations sur les produits chimiques PFAS qui sont utilisés, comment ils sont utilisés et comment les gens peuvent être exposés. Ces données permettront à l’EPA de procéder à des évaluations des risques et, à terme, de mettre en œuvre des règles de gestion des risques.

Elle peut également inciter les fabricants désireux d’identifier et de remplacer les PFAS dans leurs produits à collecter les informations nécessaires pour identifier les PFAS dans leur chaîne d’approvisionnement.

Quels sont les impacts potentiels de ces exigences dans les différents secteurs (par exemple, la construction, l’industrie manufacturière, le commerce de détail) ?

Les rapports rétrospectifs sont toujours difficiles à établir lorsque les entreprises n’ont pas pu prévoir que les informations requises seraient nécessaires. De nombreuses entreprises de fabrication discrète et de vente au détail ne disposent pas ou ne conservent pas de données chimiques complètes pour leurs produits actuels ou passés, en particulier pour les produits fabriqués il y a plus de 10 ans. Étant donné que les produits chimiques PFAS n’étaient pas réglementés dans les articles jusqu’à récemment, il n’aurait pas été nécessaire que les fournisseurs en aval divulguent la présence de PFAS. Les fabricants d’articles finis et les détaillants ont souvent des chaînes d’approvisionnement complexes qui passent par de nombreuses entreprises avant que ne se trouve l’entreprise qui introduit des PFAS dans un produit.

Comment l’EPA garantit-elle la confidentialité des substances figurant dans l’inventaire confidentiel des produits chimiques de la TSCA en vertu de l’article 8(a)(7) ?

L’EPA autorise les entreprises à protéger les informations commerciales confidentielles dans toutes les soumissions au titre de la TSCA. Les formulaires de soumission électronique contiennent des cases dans lesquelles vous pouvez indiquer quelles informations sont des informations commerciales confidentielles (IBC). Si ces cases sont cochées, elles déclenchent une série de questions auxquelles il faut répondre pour justifier la demande de confidentialité. Vous devez également fournir une copie des données que vous déclarez être des RCC avec les RCC supprimés par l’EPA afin qu’elle puisse fournir les informations au public. L’EPA examine toutes les demandes de confidentialité concernant l’identité des produits chimiques et certaines demandes concernant d’autres informations.

Si l’EPA estime que vous n’avez pas suffisamment justifié votre demande de confidentialité, elle posera généralement des questions complémentaires et attendra une réponse rapide. Si vous n’avez pas suffisamment étayé vos affirmations ou si vous ne répondez pas à une demande d’informations complémentaires, l’EPA divulguera les informations.

L’EPA ne permet pas aux entreprises de revendiquer l’identité d’un produit chimique en tant qu’information commerciale confidentielle si le produit chimique est publiquement répertorié dans l’inventaire de la TSCA, mais vous pouvez toujours prétendre que le lien entre ce produit chimique et votre entreprise, votre site ou votre personnel est confidentiel. L’EPA ne permet pas non plus de déclarer confidentielles les données des études de toxicité, mais vous pouvez toujours déclarer confidentielles les informations relatives à votre entreprise, à vos sites, à votre processus de fabrication de produits chimiques ou toute autre information contenue dans ces rapports, afin d’assurer une certaine protection des informations confidentielles et de protéger éventuellement vos droits en matière de compensation des données.

L’EPA devrait-elle adopter la définition de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les PFAS et quelles seraient les implications générales de cette décision pour le paysage de la réglementation des produits chimiques si l’EPA et l’OCDE s’alignaient de cette manière ?

L’EPA a utilisé une définition “adaptée à l’objectif” des PFAS dans les règles qu’elle a élaborées dans le cadre de divers programmes. Cette approche permet de s’assurer que l’EPA respecte les exigences légales pour chaque programme et qu’elle dispose des données nécessaires pour étayer ses décisions. La définition des PFAS utilisée dans la règle 8(a)(7) du TSCA a été élaborée pour se concentrer sur les substances les plus susceptibles d’être persistantes dans l’environnement tout en excluant les substances qui sont “légèrement” fluorées et donc moins susceptibles de persister. Certains critiques ont fait remarquer que bon nombre des produits chimiques supplémentaires qui pourraient être couverts par la définition de l’OCDE et non par celle de l’EPA pourraient être des pesticides et des produits pharmaceutiques, ce qui pourrait entraîner une exposition de l’homme et une contamination de l’environnement. Toutefois, les pesticides et les produits pharmaceutiques disposent déjà de solides programmes de collecte de données et d’évaluation des risques, de sorte qu’il est peu probable que les informations collectées dans le cadre de la TSCA apportent de nouvelles connaissances.

Analyse 3E

La feuille de route de l’EPA pour la gestion des PFAS comporte trois volets. Elle se concentre sur la recherche, la limitation et l’assainissement des PFAS. Par conséquent, de nombreuses petites entreprises qui n’ont pas consacré de ressources réglementaires ou de personnel à la tenue de registres devront s’adapter pour se conformer à la nouvelle règle 8(a)(7) du TSCA. Ils seront également incités à mieux suivre et identifier les PFAS tout au long de leur chaîne d’approvisionnement. En résumé, la règle TSCA 8(a)(7) sur les PFAS a les impacts suivants :

• La règle TSCA 8(a)(7) sur les PFAS sera un élément important pour collecter plus d’informations sur les produits chimiques PFAS qui sont utilisés, comment ils sont utilisés et comment les gens peuvent être exposés.
• Ces données permettront à l’EPA de procéder à des évaluations des risques et, à terme, de mettre en œuvre des règles de gestion des risques.
• Les petites entreprises peuvent également faire l’objet d’amendes ou de pénalités au titre de l’article 8 de la TSCA.
• L’EPA permet aux entreprises de protéger les informations confidentielles et les droits à compensation.