GlobalChem : L'EPA Une action rapide pour remettre TSCA sur les rails

Des experts de l’industrie chimique ont rencontré Shari Barash, directrice de la division des nouveaux produits chimiques du bureau de la prévention de la pollution et des substances toxiques (OPPT) de l’agence américaine Environmental Protection Agency(L’EPA), lors de la récente conférence et exposition annuelle sur les réglementations chimiques mondiales (GlobalChem), afin de discuter des mises à jour de la mise en œuvre de la section 5 de l’agence Toxic Substances Control Act (TSCA). TSCA La section 5 exige des fabricants ou des transformateurs de produits chimiques qu’ils informent l’agence L’EPA au moins 90 jours à l’avance avant d’utiliser un produit chimique d’une manière considérée comme une nouvelle utilisation importante (SNU) par l’agence, avec des restrictions potentielles comprenant des interdictions, des exigences en matière d’étiquetage, de fiches de données de sécurité (FDS) et des limites de quantité.

La New Chemicals Division est chargée d’examiner tous les nouveaux produits chimiques avant qu’ils n’entrent sur le marché américain, en veillant à ce qu’ils ne présentent pas de risques déraisonnables pour la santé humaine ou l’environnement. Après que la loi Frank R. Lautenberg sur la sécurité chimique pour le 21e siècle a modifié TSCA en 2016 avec des mandats plus stricts – y compris des déterminations positives et des évaluations élargies pour les utilisations “raisonnablement prévisibles” des produits chimiques – le programme a connu une complexité et une charge de travail croissantes, conduisant à un retard dans le processus d’examen des produits chimiques.

Critiques de l’industrie TSCA

Caroline Tuckhorn, directrice associée de la gestion des produits chimiques à l’American Chemistry Council (ACC), Wayne Kennedy, directeur de la gestion des produits et des affaires réglementaires à NewMarket Corporation, et Michael Boucher, associé chez Steptoe LLP, se sont joints à M. Barash. Les panélistes ont fait part de leurs réflexions sur l’augmentation du nombre d’ordonnances au titre de la section 5 du site TSCA et de règles sur les nouveaux usages importants (SNUR) utilisées par le site L’EPA pour gérer les risques associés aux nouvelles substances chimiques soumises. Bien que ces mécanismes aident à remplir les obligations statutaires de L’EPA, ce qui est une exigence de base, les représentants de L’EPA ont souligné à GlobalChem, ils ont introduit de nouveaux obstacles à la conformité et à la commercialisation qui, de l’avis des panélistes, font peser un fardeau plus lourd sur les fabricants opérant au sein de chaînes d’approvisionnement complexes.

Les panélistes ont souligné que le défi n’est pas nécessairement la clémence réglementaire, mais que les entreprises ont besoin de prévisibilité et de transparence dans le processus réglementaire. Les entreprises se sont adaptées en procédant à une modélisation et à une sélection internes plus rigoureuses avant même de soumettre des produits chimiques à l’examen de L’EPA, ce qui prolonge les délais et augmente les coûts de la recherche et du développement en raison des retards éventuels. Comme l’a fait remarquer M. Kennedy, “si un chimiste vient vous voir et vous dit qu’il a un produit qu’il aimerait lancer à la fin de l’année, peu importe que ce soit aux États-Unis, en Chine ou ailleurs, ce n’est tout simplement pas réaliste dans le monde dans lequel nous vivons aujourd’hui”.

Mme Boucher a souligné que si l’utilisation des ordonnances au titre de la section 5 par le site L’EPAest devenue la norme, le processus d’alignement de ces ordonnances sur les SNUR reste incohérent. Étant donné que les SNUR diffèrent souvent de l’ordonnance initiale et peuvent limiter la distribution ou ajouter des obligations de conformité, les entreprises doivent gérer les risques de manière proactive et élaborer des stratégies de commercialisation claires. La complexité et le manque de synchronisation entre les ordonnances et les SNUR continuent de susciter des inquiétudes quant à l’équité, en particulier lorsque des substances chimiques plus récentes et potentiellement plus sûres font l’objet d’un examen plus rigoureux que des substances plus anciennes figurant déjà dans l’inventaire TSCA.

Afin d’aider les entreprises à mieux gérer les éventuels problèmes liés aux produits chimiques, les panélistes ont également souligné la nécessité pour l’UE de relancer le programme de formation Sustainable Futures. TSCALes panélistes ont également souligné la nécessité pour le site L’EPA de relancer le programme de formation “Sustainable Futures”, une initiative menée par le site L’EPA qui a permis de former les parties prenantes aux modèles de sélection des produits chimiques et aux attentes en matière de réglementation en permettant aux producteurs d’utiliser des modèles de sélection similaires à ceux utilisés par le site L’EPA pour vérifier leurs produits chimiques avant de les soumettre pour examen. Les panélistes ont fait l’éloge du cadre qui clarifie ce que L’EPA recherche dans une soumission et ont déclaré qu’une formation améliorée et des outils de modélisation plus accessibles permettraient non seulement d’accélérer le développement de produits plus sûrs, mais aussi d’améliorer la transparence et la collaboration avec l’agence.

Rationalisation TSCA

M. Barash a indiqué que la Division des nouveaux produits chimiques avait fait des progrès considérables pour résorber l’arriéré de l’agence et moderniser le processus d’examen. Au cours de l’exercice 2024, l’agence a réalisé 501 évaluations des risques, contre 271 au cours de l’exercice 2022, et devrait dépasser ce total au cours de l’exercice 2025, avec une moyenne de 46 évaluations par mois. Le site L’EPA a également fait état d’une réduction de 70 % des dossiers faisant partie de ce que M. Barash appelle un “arriéré statique”, c’est-à-dire des dossiers antérieurs à l’exercice 2022. Au début du mois d’avril 2025, 399 nouveaux avis de pré-fabrication (PMN) et 126 exemptions de faible volume (LVE) étaient en attente et avaient dépassé leur période d’examen initiale.

M. Barash a également indiqué que la division lançait de nouvelles initiatives pour résorber l’arriéré, notamment un nouveau programme LVExpress, qui vise à éliminer 80 LVE de l’arriéré d’ici au 31 mai 2025. Pour ce faire, des “Tiger Teams” seront mises en place et des outils de toxicologie informatique seront utilisés afin de mieux organiser l’arriéré et de simplifier le processus d’examen. M. Barash a également souligné l’investissement de 17 millions de dollars dans la modernisation des systèmes informatiques, qui devrait améliorer considérablement le traitement des demandes, la transparence et l’échange de données. Une partie de cet investissement sert à financer les nouveaux modules de cheminformatique, développés en collaboration avec la division de la recherche de L’EPA, qui permettront d’accélérer l’évaluation de la santé humaine et de réduire le nombre de dossiers en attente.

Parmi les autres améliorations, citons une liste de contrôle mise à jour afin de réduire les retouches, des documents de formation plus complets pour les entreprises, un meilleur accès aux documents relatifs aux scénarios d’émissions et un programme de formation revitalisé inspiré de l’ancienne initiative “Sustainable Futures” (avenir durable). Dans le cadre d’un changement de procédure, le site L’EPA donne désormais la priorité au traitement des dossiers selon le principe du “premier entré, premier sorti” et a rationalisé son processus SNUR, réduisant ainsi les délais de plus de 20 %. Depuis le troisième trimestre de l’exercice 2024, le site L’EPA a publié 10 propositions pour 283 produits chimiques et deux règles finales pour 37 produits chimiques, et d’autres devraient être publiées avant la fin de l’exercice 2025.

Reconnaissant les défis de longue date de TSCA, elle a souligné l’engagement de l’agence à fournir des décisions opportunes, basées sur la science, tout en maintenant la transparence et l’engagement avec les parties prenantes. Mme Barash a également souligné les mesures prises par la nouvelle division chimique pour protéger les informations commerciales confidentielles (CBI) pendant la mise à niveau des systèmes. “Nous avons mis tout le monde sur le pont et nous nous impliquons tout au long de la chaîne de commandement, afin de garantir un traitement rapide des dossiers”, a-t-elle déclaré en conclusion de sa partie du panel.

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