3E aide Merck à naviguer dans un paysage réglementaire complexe avec rapidité et précision

Merck est une société biopharmaceutique de premier plan, axée sur la recherche, qui propose des solutions innovantes en matière de santé afin de faire progresser la prévention et le traitement des maladies chez l’homme et l’animal. Avec une énorme activité dans le domaine des sciences de la vie en Amérique du Nord, opérant sous le nom de Millipore Sigma, Merck gère un énorme portefeuille d’environ 300 000 produits pharmaceutiques et biotechnologiques, allant des solvants aux réactifs, en passant par les équipements de laboratoire traditionnels, les membranes, les filtres, etc.

Le portefeuille de produits de Merck a connu une croissance exponentielle depuis 2000. En outre, le paysage réglementaire mondial a considérablement évolué au cours de la dernière décennie, augmentant la demande de fiches de données de sécurité précises et actualisées, de vérification de la conformité à la demande et d’évaluations complexes de la qualité marchande en fonction des réglementations régionales.

Merck s’appuie sur 3E ERC+ pour rationaliser et accélérer la création et la gestion de FDS dans l’ensemble de son portefeuille de produits en expansion. Cet outil lui permet également d’évaluer la qualité marchande de ses produits et de répondre à des questions impromptues sur le contenu de ses produits.

« Nous produisons 300 fois plus de fiches de données de sécurité en 2024 qu'en 2000. Pourtant, l'équipe en charge des FDS a seulement doublé sur la même période. La capacité à gérer l'augmentation exponentielle des volumes est uniquement possible grâce aux ensembles de règles et au contenu réglementaire de 3E ERC+. »

– Andreas Ehlers

Défis

Vendues dans le monde entier, les produits Merck sont soumis à de nombreuses réglementations. Au-delà du nombre impressionnant d'exigences, le paysage législatif évolue rapidement et englobe des milliers de dispositions régionales. Andreas Ehlers, responsable de la transformation digitale et de la communication des dangers chez Merck Life Sciences, et son équipe gèrent l'ensemble des activités, de l'enregistrement et la classification des produits à la conformité des emballages, en passant par la sécurité des produits et la durabilité. Conscient de l'ampleur de la tâche, Andreas pilote des initiatives de transformation digitale visant à renforcer l'efficacité, la précision et la rapidité en matière de conformité, de sécurité et de durabilité.

Merck s'appuyait auparavant sur des modèles numériques pour rationaliser la collecte et le stockage des informations produits. Toutefois, la complexité et l'étendue des données requises pour assurer des reportings fiables en matière de sécurité, de conformité et de durabilité ont rendu ces solutions historiques insuffisantes.

« En 2008, la conformité au règlement REACH dans l'UE était le principal sujet de discussion. Aujourd'hui, il ne s'agit plus seulement des réglementations européennes, mais d'un réseau complexe d'exigences à l'échelle mondiale, de l'Europe aux États-Unis, en passant par l'Asie et au-delà », explique Andreas. Cette complexité accrue exige des solutions digitales toujours plus performantes.

Résultats obtenus

Aujourd'hui, Merck dispose de plus de 29 millions de FDS actives. La création et la gestion de ces documents à grande échelle sont rendues possibles grâce à 3E ERC+ et à des modèles actualisés conformes à des exigences réglementaires mondiales de plus en plus complexes.

« Les solutions 3E constituent un pilier de notre activité réglementaire. Il est impossible de suivre l'ensemble des évolutions réglementaires ; le contenu, les ensembles de règles et les modèles de 3E nous permettent de mettre à jour efficacement le contenu de nos FDS tous les six mois », déclare Andreas. « Cela garantit des FDS précises et actualisées, réduit les risques et assure une meilleure préparation en cas d'incident lié à la sécurité ou à une exposition chimique. »

Une fois rédigées, les 29 millions de FDS actives sont gérées avec l'appui de 3E Protect.

Cette solution offre des fonctionnalités de gestion des inventaires chimiques et des FDS, permettant au personnel des sites Merck d'accéder rapidement et à tout moment à des millions de FDS à jour.

Lors du lancement de nouveaux produits, l'équipe peut effectuer des analyses spécifiques par substance ou par région afin de vérifier la conformité. Dans de nombreux cas, il est nécessaire d'examiner des portefeuilles entiers de dizaines de milliers de produits dans des délais très courts, sans mobiliser excessivement des ressources réglementaires limitées. Grâce à l'automatisation de 3E, l'équipe répond désormais aux demandes à la demande, sans nécessiter plusieurs jours de travail.

Merck bénéficie également des informations réglementaires fiables et des mises à jour disponibles dans 3E Insight for Chemicals. Appuyé par l'équipe d'experts réglementaires régionaux de 3E, 3E Insight fournit des informations essentielles de manière efficace et rentable.

L'intégration fluide de 3E avec SAP S/4HANA Classic rationalise la consolidation des données requise pour le reporting de la Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD), qui inclut des normes élargies en matière de durabilité.

Perspectives

Merck est actuellement engagé dans la transition de SAP S/4HANA Classic vers SAP S/4HANA New, renforçant ainsi sa capacité à intégrer l'automatisation indispensable à sa compétitivité sur le marché mondial.

À l'avenir, la durabilité représente le prochain défi, distinct de la conformité réglementaire. À mesure que les exigences de reporting CSRD évoluent et s'intensifient, une chose est certaine : visibilité et agilité seront indispensables. Andreas imagine un environnement où la rapidité et la précision de l'IA permettront aux départements réglementaires de gagner en visibilité, de rationaliser la conformité et la documentation, et d'anticiper les défis afin de faire progresser simultanément conformité, sécurité et durabilité.

« Nous recevons régulièrement des demandes concernant la durabilité des produits, la préparation des systèmes et des données liées aux risques de la chaîne d'approvisionnement et au reporting. Nous avons confiance en nos capacités, mais nous sommes à l'aube d'un environnement caractérisé par des réglementations complexes, des marchés agiles et des chaînes d'approvisionnement résilientes. La performance exigera une visibilité et une agilité encore accrues », souligne Andreas.

En se tournant vers l'avenir, Merck peut compter sur 3E pour lui fournir des solutions qui renforcent la sécurité, améliorent la gestion responsable des produits et la stratégie de développement durable . 

Choisir 3E

Depuis plus de 35 ans, les plus grandes entreprises mondiales font confiance à 3E pour fournir des solutions intelligentes de conformité garantissant sécurité et durabilité, tout en créant de nouvelles opportunités de croissance. Notre expertise inégalée en matière d'Environnement, de Santé, de Sécurité et de Durabilité (QHSE) et de conformité des produits permet à nos clients d'améliorer la sécurité chimique et au travail, la sécurité et la gestion responsable des produits, ainsi que la transparence de la chaîne d'approvisionnement. Des informations exploitables soutiennent des pratiques commerciales responsables à l'échelle mondiale et renforcent la performance Environnementale, Sociale et de Gouvernance (ESG).

Nous sommes profondément engagés au service de nos +5 000 clients dans le monde, dont neuf des dix premiers fabricants mondiaux de produits chimiques, huit des dix premiers distributeurs et sept des dix premières entreprises pharmaceutiques.