PLONGEE PROFONDE : L'ECHA publiera des lignes directrices sur la résistance aux antibiotiques pour les produits biocides d'ici fin 2024.

Sous l’impulsion de la France, l’European Chemicals Agency (ECHA) et d’autres États membres de l’Union européenne (UE) travaillent à l’élaboration de nouvelles orientations pour évaluer les profils de résistance aux antimicrobiens (RAM) dans les substances actives et les produits biocides.

Wim De Coen, chef d’unité, évaluation des dangers et coordination scientifique à l’ECHA, a prédit que les lignes directrices seraient prêtes à être publiées d’ici la fin de l’année lors d’un récent webinaire.

De Coen est également rédacteur en chef du document Key Areas of Regulatory Challenge (KARCs) de l’ECHA, dont la version actualisée est sortie le 12 juin 2024. De Coen a été rejoint sur le webinaire par d’autres fonctionnaires de l’ECHA, ainsi que par des représentants de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et de l’Agence européenne pour l’environnement (AEE).

“Le développement possible de [antimicrobial resistance (AMR)] n’est pas un critère d’évaluation standard pour les produits biocides, mais si des informations sont disponibles, elles sont prises en considération”, a-t-il déclaré à l’auditoire.

M. De Coen a indiqué que l’ECHA travaillait également sur les schémas de résistance aux azoles chez Aspergillus fumigatus, qui est connu pour provoquer une infection appelée aspergillose chez l’homme. Les médicaments antifongiques triazoles, ou azoles, sont utilisés pour traiter cette infection. Mais si la souche d’A. fumigatus est résistante au médicament, le traitement peut s’avérer difficile, selon le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). A. fumigatus affecte également les plantes, pour lesquelles des fongicides sont utilisés. Selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), les composés azolés utilisés dans les médicaments antifongiques pour les humains et les fongicides pour les plantes sont chimiquement similaires.

La RAM en tête des priorités de recherche

En ce qui concerne la surveillance de l’environnement, l’effet et la propagation de la résistance aux antimicrobiens figurent en tête des priorités de recherche de l’AEE. Nadia Cerioli, experte en chimie au sein du programme “Biodiversité, santé et recherche” de l’agence pour l’environnement, a souligné la nécessité d’étudier le lien entre les normes de qualité environnementale (NQE) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) d’un agent (antibiotique) qui empêche la croissance du microbe ciblé (bactérie).

Selon M. Cerioli, même si la recherche sur la RAM a progressé dans les secteurs de la santé humaine et de l’alimentation, l’aspect environnemental est à la traîne. “Un risque important et inconnu est que la résistance aux antimicrobiens ou les gènes de résistance aux antibiotiques puissent être transmis par l’environnement et revenir aux personnes”, a-t-elle déclaré.

Elle a évoqué une révision de la directive européenne sur le traitement des eaux usées qui ajouterait la RAM à la liste des polluants émergents, tout en soulignant que le calendrier n’est pas clair.

M. Cerioli a également précisé que l’AEE devait étudier le lien entre le changement climatique et les effets induits par les produits chimiques sur les eaux de surface et les eaux souterraines. Elle a déclaré que l’impact des phénomènes météorologiques et climatiques extrêmes, tels que les sécheresses et les inondations, ainsi que l’extraction excessive des eaux souterraines, sur la qualité de l’eau est “mal compris”, sauf en cas d’événements catastrophiques.

Elle a également évoqué les efforts déployés par son agence pour surveiller les polluants organiques persistants (POP) dans les sols européens, en précisant que l’AEE s’employait à publier un document de travail décrivant les connaissances actuelles sur l’exposition et les effets des POP sur la biodiversité et les écosystèmes dans les sols de l’Union européenne. Le rapport s’appuiera sur un examen d’études à grande échelle et d’études de cas provenant du monde universitaire et de l’agence. L’objectif de l’AEE est de cartographier la contamination des sols par les POP et peut-être d’autres paramètres, tels que les particules en suspension dans les eaux de surface.

Un REACH pour les polymères ?

Un autre sujet brûlant a été abordé au cours de la discussion, celui des polymères, reprenant certains des points soulevés dans le document des KARC. La Commission européenne sortante (2019-2024) a poussé l’ECHA à travailler sur un cadre juridique pour évaluer les dangers des polymères, qui sont les éléments constitutifs des plastiques.

“Il y a beaucoup de discussions en cours pour savoir si [les polymères devraient faire partie du règlement (CE) n° 1907/2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)] ou si nous devrions travailler à un REACH pour les polymères, mais la décision n’a pas encore été prise à ce sujet”, a déclaré M. De Coen. Il a fait remarquer que les polymères sont actuellement exemptés de l’obligation d’enregistrement dans le cadre de REACH.

Comme pour les deux dernières itérations du document sur les KARC, M. De Coen a déclaré que l’ECHA avait un besoin urgent de méthodes pour évaluer la biodisponibilité des polymères, leur stabilité (produits de dégradation) et leurs propriétés de danger pour l’homme et l’environnement.

Les polymères comprennent souvent différentes fractions de poids moléculaire (PM) en raison de leurs masses moléculaires variables et des propriétés souhaitées. Cela complique l’interprétation de la biodisponibilité et de l’évaluation des risques à des fins réglementaires, selon l’édition de novembre 2023 du document KARCs.

L’année dernière, l’ECHA a mis en place une restriction sur l’utilisation des microplastiques ajoutés intentionnellement dans les produits, y compris le gazon, les cosmétiques (comme les microbilles utilisées pour l’exfoliation), les détergents, les paillettes, les engrais, les produits phytopharmaceutiques, les jouets, les médicaments et les dispositifs médicaux. Il est entré en vigueur en octobre 2023.

Dégradation des PFAS polymères dans l’environnement ?

M. Cerioli, expert en chimie de l’AEE, a déclaré que les polymères de substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) sont exemptés de l’enregistrement REACH, de sorte qu’il existe peu d’informations sur les PFAS en usage et leur présence dans l’environnement, qui peuvent être dégradés en composés PFAS plus petits susceptibles d’être absorbés par les organismes vivants. “Il est donc nécessaire de développer et d’utiliser des méthodes d’analyse capables de détecter d’autres composés PFAS que ceux généralement inclus dans le programme de surveillance environnementale”, a-t-elle déclaré lors du webinaire organisé par l’ECHA.

Comme les polymères PFAS peuvent agir comme une source continue de libération de produits de dégradation des PFAS, polluant potentiellement le sol, les eaux de surface, les sources d’eau potable et les sources d’alimentation, le sujet est étroitement lié aux principales législations chimiques de l’UE, selon M. Cerioli.

“Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre l’impact potentiel à long terme sur l’exposition à l’environnement des polymères PFAS”, a-t-elle déclaré.

Nouvelles méthodes d’approche (NAM)

M. De Coen, rédacteur en chef du document KARCs de l’ECHA, a suggéré d’utiliser autant que possible les NAM pour évaluer les dangers et les risques des polymères.

“Commençons à utiliser les NAM pour hiérarchiser et trier les polymères les plus dangereux ou du moins les plus préoccupants et, dans la mesure du possible, autorisons également les NAM pour l’évaluation des risques”, a déclaré M. De Coen. “Rien ne dit que ce n’est pas possible.

Mais pas pour la classification. Il a déclaré que l’utilisation des NAM pour la classification serait un “long saut” pour le moment, citant l’utilisation de l’adversité comme base du système actuel.

Il a également souligné le besoin urgent de développer de nouveaux essais basés sur le NAM ou d’améliorer les essais existants, qu’ils soient ou non basés sur l’EATS, dans le domaine de la perturbation endocrinienne, pour les invertébrés. EATS signifie œstrogène, androgène, thyroïde et stéroïdogénèse.

Nous disposons d’un ensemble de tests très, très peu développés” dans ce domaine, a-t-il ajouté, considérant les invertébrés comme une classe d’organismes importante en termes de biodiversité et d’écosystème, à la lumière de la perspective “One Heath” de l’UE.

Un “système d’alerte précoce” pour détecter les produits chimiques

Magnus Løfstedt, expert de l’AEE en matière de produits chimiques, d’environnement et de santé, a déclaré qu’il existe des produits chimiques qui peuvent passer à travers le filet de sécurité des enregistrements REACH et des évaluations de l’EFSA, et présenter un risque. Il a mentionné une proposition législative en cours au niveau de l’UE qui établirait un système d’alerte précoce pour détecter les produits chimiques avant qu’ils ne s’échappent dans les écosystèmes et dans le corps humain.

Ce système d’alerte précoce a été mis au point dans le cadre du PARC, un projet auquel participe également M. Løfstedt, a-t-il déclaré lors du webinaire.

PARC est un programme européen de recherche et d’innovation d’une durée de sept ans dans le cadre d’Horizon Europe, qui vise à faire progresser la recherche, à partager les connaissances et à améliorer les compétences dans le domaine de l’évaluation des risques réglementaires des produits chimiques. L’ECHA fait également partie du programme.

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À propos de l’auteur : Uzair Aftab, rédacteur indépendant, a travaillé comme rédacteur, éditeur et responsable dans la salle de presse de S&P Global pendant plus de dix ans. Il a couvert les nouvelles de dernière heure et les articles axés sur les données pour les institutions financières américaines, principalement les banques et les caisses d’épargne. Il s’intéresse actuellement au secteur des déchets dans l’Union européenne.