Q&R : Comprendre l'approche de la FDA américaine en matière d'enregistrement des produits cosmétiques

Note de l’éditeur : 3E élargit sa couverture de l’actualité afin de fournir à ses clients des informations sur des sujets qui permettent de créer un monde plus sûr et plus durable en protégeant les personnes, en sauvegardant les produits et en aidant les entreprises à se développer. Les questions-réponses sont des interviews exclusives de nos journalistes avec des acteurs de la réglementation et de l’industrie.

A propos de la personne interrogée

Cindy Thomas est la conseillère du Comité des agences réglementaires (RAC) de l’Association nationale des courtiers en douane et transitaires d’Amérique (NCBFAA). L’organisation représente 1 200 entreprises membres, qui représentent plus de 97 % des entrées de marchandises importées aux États-Unis. Le 27 octobre 2023, Stefan Modrich, journaliste à 3E, l’a interviewée sur les implications du Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), qui a modifié le Food, Drug, and Cosmetic Act lorsque le président Joe Biden a signé le Consolidated Appropriations Act (loi de finances consolidée) le 29 décembre 2022.

Pourriez-vous préciser les défis auxquels les courtiers en douane et les intermédiaires pourraient être confrontés en aidant les installations cosmétiques étrangères dans leur processus d’enregistrement ? Existe-t-il des préoccupations spécifiques concernant le rôle des agents et la communication avec les installations d’outre-mer ?

Lorsque la FDA a commencé à mettre en œuvre l’enregistrement des installations alimentaires, nous avons rencontré une situation dans laquelle des installations à l’étranger identifiaient leur courtier en douane comme agent aux fins de l’enregistrement des installations alimentaires, sans que le courtier ne le sache. Il en est résulté un véritable chaos tant pour la FDA que pour le commerce. La FDA a finalement réagi en

1) Permettre aux courtiers d’interroger le système d’enregistrement pour identifier les établissements qui les ont désignés comme agents.

2) L’Office des forêts envoie un courrier électronique à l’agent figurant sur la liste d’enregistrement pour confirmer qu’il est un agent consentant.

Ce système a fonctionné sans problème depuis lors. Nous continuons donc à encourager la FDA à utiliser des procédures similaires pour l’enregistrement des produits cosmétiques afin d’éviter de répéter la confusion mentionnée ci-dessus. Jusqu’à présent, nous n’avons pas reçu de réponse de la part de la Division Cosmétiques – en grande partie, pensons-nous, parce qu’elle essaie de mener à bien cette entreprise gigantesque dans un délai très court.

Avez-vous reçu des informations de la part des responsables de la FDA concernant leur intention d’intégrer les commentaires des parties prenantes de l’industrie, telles que la NCBFAA, dans leurs réglementations finales ? Vous ont-ils donné des indications ou des conseils concernant le calendrier de la procédure d’inscription ?

Comme indiqué précédemment, la division “Cosmétiques”, qui est chargée de cette mise en œuvre, travaille dans des délais très courts. Bien qu’elle ait fourni des réponses générales à nos questions, elle ne s’est pas engagée de manière approfondie sur les points que nous avons soulevés. Toutefois, la division des importations est à l’écoute de nos préoccupations et nous a assuré qu’il n’y aurait pas de changements dans le processus d’importation dans un premier temps et qu’ils n’interviendraient qu’après un engagement solide avec le commerce.

Quelles sont les lacunes qui subsistent, le cas échéant, dans la réglementation de la FDA en matière de produits cosmétiques et comment la NCBFAA souhaiterait-elle que la réglementation de la FDA soit abordée à l’avenir ? Prévoyez-vous des goulets d’étranglement ou des retards dans la mise en œuvre de ces mesures ?

Nos conversations avec le service des importations de la FDA nous ont rassurés sur le fait que l’agence n’exigera pas pour l’instant d’informations ou de documents supplémentaires à l’entrée. C’était une préoccupation majeure : nous devions soumettre des numéros d’enregistrement ou d’autres informations au moment de l’inscription à partir du 1er janvier. Dans le cas contraire, l’envoi serait retenu ou l’entrée refusée. Étant donné que de telles conditions d’entrée impliquent des mois de planification et de reprogrammation des logiciels, nous avons considéré que cela n’était pas réaliste et que cela risquait de retarder les livraisons. Nous sommes heureux que la FDA semble être sur la même longueur d’onde et qu’elle travaillera avec les courtiers en douane et les importateurs avant de mettre en œuvre toute exigence en matière de traitement des importations.

Quelles sont les difficultés rencontrées par les établissements étrangers pour se conformer aux exigences américaines en matière d’enregistrement des produits cosmétiques, en particulier en ce qui concerne l’obligation de disposer d’un agent américain ? Y a-t-il eu des discussions ou des initiatives pour répondre à ces préoccupations ?

La FDA a fait du bon travail en mettant en place une plateforme d’enregistrement conviviale et l’enregistrement proprement dit n’est pas difficile. Mais la compréhension du règlement peut s’avérer difficile. L’identification d’un agent et la détermination de la partie responsable aux fins de l’étiquetage peuvent constituer des défis. Nous espérons des indications plus claires sur les rôles de l’agent et de la partie responsable, car il s’agit de deux parties distinctes. Par exemple, dans le cas de l’enregistrement d’une installation alimentaire auprès de la FDA, l’agent a une responsabilité limitée : il sert de point de contact à la FDA pour communiquer avec l’installation à l’étranger. En ce qui concerne l’enregistrement des produits cosmétiques, l’étendue du rôle de l’agent et son lien avec la partie responsable indiquée sur l’étiquette du produit ne sont pas clairs.

Existe-t-il un mécanisme permettant de répondre aux préoccupations concernant la date limite d’inscription ? Quelles sont les options envisagées pour garantir que les installations disposent d’un délai suffisant pour se mettre en conformité sans compromettre la santé et la sécurité publiques ?

La FDA a déclaré qu’elle ne prolongerait pas le délai. Nous ne pouvons que supposer qu’il faudra une approche “douce” pour que les importateurs et les installations fassent un effort de bonne foi pour se mettre en conformité. En tout état de cause, étant donné que l’exigence ne sera pas appliquée à la frontière par le biais de la procédure d’entrée des importations en janvier, il ne devrait pas y avoir de retard dans le dédouanement des expéditions.

En quoi l’identifiant d’établissement (FEI) de la FDA représente-t-il un changement dans la manière dont les établissements sont identifiés et suivis, et certains établissements ont-ils été soumis à cette procédure d’enregistrement (ou prévoient-ils de le faire dans un avenir proche) ?

La FEI n’est pas nouvelle. Il est utilisé pour identifier les installations de fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux. La FDA attribue le FEI à l’issue d’une demande d’enregistrement. Pour s’inscrire, l’établissement doit disposer d’un numéro DUNS correspondant à son lieu d’implantation. Le seul problème est que le portail d’enregistrement de la FDA n’a pas encore été lancé. Alors qu’il devait être disponible début octobre, il a été retardé. La FDA n’a pas encore indiqué quand le portail serait opérationnel. L’échéance du 1er janvier approchant à grands pas, l’agence n’aura peut-être pas d’autre choix que de faire preuve de souplesse dans l’application de la date limite.

*Note de l’éditeur : Cet article a été mis à jour le 6 novembre 2023 pour refléter les informations supplémentaires fournies au 3E par Cindy Thomas de la NCBFAA.

Analyse 3E

Bien que M. Thomas affirme que la FDA ne s’engage pas à fond sur certaines des questions soulevées par la NCBFAA, la FDA est à l’écoute des parties prenantes et n’envisage pas de modifier la procédure d’importation sans leur avis.

Dans l’intervalle, les courtiers en douane souhaitent obtenir des indications plus claires sur les rôles de l’agent et de la partie responsable dans l’enregistrement des installations à l’étranger. La FDA prévoit de travailler avec les courtiers en douane et les importateurs avant de mettre en œuvre toute exigence de traitement des importations et n’exigera pas d’informations ou de documents supplémentaires à l’entrée.

Un porte-parole de la FDA n’a pas répondu à une demande de commentaire sur les implications de la MoCRA pour les fabricants et fournisseurs de l’industrie cosmétique avant la date limite.