Thaïlande : la FDA met à jour les exigences en matière de sécurité de manipulation des substances dangereuses

Le 21 octobre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) de Thaïlande, qui dépend du ministère de la santé publique (MoPH), a publié dans la Royal Thai Gazette la notification du ministère de la santé publique sur les critères et les méthodes de production, d’importation, d’exportation, de transit et de possession en vue d’une utilisation contractuelle de substances dangereuses sous l’autorité de la Food and Drug Administration, B.E. 2565 (2022), datée du 29 septembre 2022.

Le règlement est entré en vigueur le 22 octobre 2022.

Revue 3E

La notification de 2022 abroge et remplace les règles existantes en vertu de la notification de 2011, Notification du ministère de la santé publique concernant : Critères et méthodes de production, d’importation, d’exportation, de transit et de possession en vue d’une utilisation contractuelle de substances dangereuses sous l’autorité de la Food and Drug Administration, B.E. 2555 (2012), datée du 15 mai 2012.

Les modifications apportées en 2022 visent à améliorer les critères et les procédures de sécurité pour les entités manipulant des substances dangereuses. Plus précisément, les règles s’appliqueront aux fabricants, importateurs, exportateurs et détenteurs de produits chimiques ménagers et de santé publique contrôlés par la FDA/MOPH en vertu de la loi sur les substances dangereuses B.E. 2535 (1992) (loi HS) et de la liste des substances dangereuses (liste HS). Il s’agit notamment des produits chimiques utilisés dans des produits tels que les désinfectants, les produits de nettoyage et les pesticides.

Une fois les procédures de notification, d’enregistrement et d’autorisation terminées, les fabricants et les importateurs de substances dangereuses de types 1, 2 et 3 doivent se conformer aux obligations suivantes :

• La déclaration annuelle des données chimiques doit être effectuée par les importateurs et les fabricants, qui doivent soumettre les données chimiques à la FDA/MOPH avant le 31 janvier de l’année suivante. Les informations requises comprennent les quantités totales importées et fabriquées ainsi que les détails de l’enregistrement et du certificat de licence.
• La déclaration d’importation (pour les importateurs uniquement) est requise une fois avant l’importation. Les informations doivent être soumises à la division d’inspection des importations et des exportations de la FDA.
• Les entreprises doivent conserver les registres à des fins d’inspection (au moins deux ans d’enregistrement).
• Une communication correcte des dangers est requise, y compris la mise en place d’un étiquetage conforme au SGH et d’une fiche de données de sécurité.
• D’autres mesures de sécurité sont requises, notamment l’établissement de production chimique, les dispositifs, l’équipement, la protection individuelle, la prévention des incidents chimiques et le plan d’intervention d’urgence.

Contexte

En vertu de l’article 18 de la loi sur le SH, les produits chimiques en Thaïlande sont classés en quatre types/classes dans la liste du SH. Six autorités thaïlandaises (ministères) sont impliquées dans le contrôle de ces substances en fonction de ces types. Les exigences suivantes doivent être respectées avant de fabriquer, d’importer, d’exporter, de transporter ou de posséder des substances dangereuses :

• Le type 1 exige la notification d’informations sur les volumes et les produits.
• Le type 2 nécessite une notification et l’enregistrement du produit.
• Le type 3 nécessite une notification, l’enregistrement du produit et des licences (permis).
• Le type 4 est interdit d’accès à toutes les activités (à quelques exceptions près).

Analyse 3E

Les fabricants et les importateurs des produits concernés doivent consulter les détails du règlement pour s’assurer que leurs produits sont conformes aux nouvelles exigences. Chaque autorité de régulation ayant des exigences différentes en matière de notification, d’enregistrement et de procédures d’autorisation, il est vivement conseillé aux entreprises de suivre les étapes spécifiques imposées par les autorités de régulation, telles que les notifications ministérielles et les règlements ministériels. Le règlement précise les types de formulaires et de documents requis.