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編集部注：3Eは、人々を保護し、製品を保護し、ビジネスの成長を支援することで、より安全で持続可能な世界を実現するトピックに関する洞察をお客様に提供するため、ニュース報道を拡大しています。 Q&Aは、記者が規制当局や業界のインフルエンサーに1対1で独占インタビューしたものです。
インタビュイーについて
シンディ・トーマスは、全米通関業者・フォワーダー協会（NCBFAA）の規制機関委員会（RAC）顧問。 この組織は1,200の会員企業を代表しており、米国に輸入される商品の97％以上を占めています。 2022年12月29日、ジョー・バイデン大統領が統合歳出法に署名し、食品医薬品化粧品法が改正された2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）の意味について、2023年10月27日、3Eニュースのステファン・モドリッチ記者のインタビューを受けました。
外国化粧品施設の登録手続きを支援する上で、通関業者や仲介業者が直面する可能性のある課題について詳しく教えてください。 代理店の役割や海外施設とのコミュニケーションについて、具体的な懸念はありますか？
FDAが初めて食品施設登録を実施した際、海外施設が通関業者を食品施設登録のための代理人として特定し、そのことを通関業者が知らないという状況に遭遇しました。 その結果、FDAも業界も大混乱に陥りました。 FDAは最終的に
1) ブローカーが登録システムに照会し、代理店として指定した施設を特定できるようにすること。
2) FDAは、登録に記載された代理人にメールを送り、代理人であることを知り、その意思を確認します。
それ以来、このシステムはスムーズに機能しています。 そこで私たちは、上記のような混乱を繰り返さないよう、化粧品登録にも同様の手続きを用いるようFDAに働きかけ続けます。 今のところ、化粧品課からの回答はありません。これは、彼らがこの大きな仕事を短期間で完了させようとしているためだと思われます。
NCBFAAのような業界関係者からのフィードバックを最終規制に反映させる計画について、FDA当局から何か連絡を受けましたか？ 登録手続きのスケジュールについて、何か指示や案内はありましたか？
前述したように、この実施を担当する化粧品課は、厳しい期限に追われています。 私たちの質問に対して一般的な回答はしているものの、私たちが提起した問題について踏み込んだ話はしていません。 しかし、輸入課は私たちの懸念に耳を傾けており、当初は輸入手続きに変更はなく、貿易業界とのしっかりとした関わり合いの後にのみ行われることを確約しています。
FDAの化粧品規制にはどのような欠点が残っており、NCBFAAは今後FDAの規制にどのように対処することを望みますか？ これらの措置の実施にボトルネックや遅れは予想されますか？
FDA輸入課との会話では、現時点では入国時に追加情報や書類を要求することはないと聞いており、安心しています。 1月1日からエントリー時に登録番号やその他の情報を提出する必要があるということです。 これを怠ると、貨物が留置または入国拒否される可能性があります。 このようなエントリー要件は、何カ月もの計画とソフトウェアの再プログラミングを必要とするため、私たちは出荷を遅らせる可能性のある非現実的なものだと考えました。 FDAが同じ考えを持っているようで、輸入手続きの要件を実施する前に通関業者や輸入業者と協力することをうれしく思います。
米国の化粧品登録要件、特に米国代理人要件に関連して、外国施設が直面する課題は何ですか？ こうした懸念に対処するための議論や取り組みはありましたか？
FDAはユーザーフレンドリーな登録プラットフォームをかなりうまく構築しており、実際の登録は難しくありません。 しかし、規制を理解するのは難しいことです。 代理人を特定し、ラベルの目的上、誰が責任当事者であるかを決定することは、難しいことです。 私たちは、代理人と責任者の役割について、より明確なガイダンスを期待しています。 例えば、FDAの食品施設登録の場合、エージェントの責任は限定的で、FDAが海外の施設と連絡を取るための窓口になります。 化粧品登録については、代理人の役割の範囲や、製品ラベルに記載されている責任者との関係が明確ではありません。
登録締め切りの時期に関する懸念に対処する仕組みはありますか？ 公衆衛生と安全性を損なうことなく、施設に十分な順守時間を確保するために、どのような選択肢が検討されていますか？
FDAは期限を延長しないと表明しています。 私たちが推測できるのは、輸入業者や施設が誠実に遵守する努力をするためには、「ソフトな取締り」のアプローチが必要だということです。 いずれにせよ、この要件は1月の輸入入国プロセスを通じて国境で施行されることはないため、貨物の通関に遅れは生じないはずです。
FDAのエスタブリッシュメント識別子（FEI）は、施設がどのように識別され追跡されるかのシフトをどのように表していますか？
FEIは新しいものではありません。 医薬品・医療機器施設の識別に使用されます。 FDAは登録申請完了時にFEIを割り当てます。 登録には、特定の施設の所在地を示すDUNS番号が必要です。 唯一の問題は、FDAの登録ポータルがまだ立ち上がっていないことです。 10月上旬に発売される予定でしたが、遅れています。 FDAは、このポータルの運用開始時期についてまだ発表していません。 1月1日の締め切りが間近に迫っており、同庁は締め切りの施行に柔軟性を持たせるしかないのかもしれません。
*編集部注：この記事は、NCBFAAのシンディ・トーマス氏を通じて3Eに提供された追加情報を反映するため、2023年11月6日に更新されました。
3E分析
トーマス氏によれば、FDAはNCBFAAが提起したいくつかの問題については深く関与していないものの、利害関係者の意見には耳を傾けており、彼らの意見なしに輸入プロセスを変更するつもりはないとのこと。
一方、通関業者は、外国施設登録における代理人と責任者の役割について、より明確な指針を求めています。 FDAは、輸入手続きの要件を実施する前に、通関業者や輸入業者と協力する予定であり、入国時に追加の情報や書類を要求することはありません。
FDAの広報担当者は、化粧品業界のメーカーやサプライヤーに対するMoCRAの影響について、期限前に電子メールでコメントを求めたところ、回答はありませんでした。
