緊急ニュース - Q&A：米国環境保護庁（EPA）の新たなTSCA記録保持の罰則と要件を解説

編集部注：3Eは、人々を保護し、製品を保護し、ビジネスの成長を支援することで、より安全で持続可能な世界を実現するトピックに関する洞察をお客様に提供するため、ニュース報道を拡大しています。 Q&Aは、記者が規制当局や業界のインフルエンサーに1対1で独占インタビューしたものです。

過フルオロアルキル物質（PFAS）およびポリフルオロアルキル物質（PFAS）の報告に関する規制と記録基準は常に進化しています。最近最終決定されたToxic Substances Control Act (TSCA) 8(a)(7) PFAS規則は、2011年1月1日以降2022年12月31日までのいずれかの年にPFASを製造（輸入を含む）した企業に対し、PFASの用途、製造量、廃棄、暴露、危険性に関する情報を報告するよう求めています。このデータにより、米国環境保護庁（EPA）はPFASの発生源、量、最終用途の特徴をより明確にすることができます。この規則は、化学製品だけでなく、個別製造品の製造や輸入にも影響するため、EPAは13万社以上が報告の対象となる可能性があると見積もっています。

3E Newsは、TSCA 8(a)(7)に含まれる新しいPFAS報告規制が各分野に与える影響について、3E社の北米規制調査担当シニアマネージャー、テリー・ウェルズ氏と対談しました。 3Eに入社する前は、化学業界で20年間、製品安全およびスチュワードシップ・マネージャーとして働き、TSCAに30年間携わってきました。テリーの学歴は毒物学と環境科学。

3Eレビュー

PFASデータを規定期間内にEPAに報告しなかった製造事業者（小規模事業者を含む）に対する影響は？

TSCAの罰金は、環境に対する罰金の中でも最高レベルのものです。 EPAは、情報を報告しなかったり、報告のための情報を記録していなかったり、検査を許可しなかったり、情報要求に応じなかったりした場合に、罰則を課すことができます。 TSCA第8条の罰則は通常、化学物質違反ごとに適用されるため、複数の異なるPFASや複数の異なる製造または輸入拠点がある場合、報告漏れはそれぞれ別の違反として計算されます。小さな会社であっても、報告を怠った場合には数十万ドルの罰金が課される可能性があります。もちろん、違反を知っていたり、[providing] 虚偽または誤解を招くような情報を提供したりすると、懲役刑を含む刑事罰が科される可能性があります。

TSCAでは、既知の情報または合理的に把握可能な情報をすべて提出することが義務付けられています。過去にTSCAコンプライアンス情報を保持していなかった可能性のある小規模企業であっても、PFASが使用された証拠があるかどうかを判断するために、すべての会社の記録を見直す努力をしたこと、およびサプライヤーに連絡を取り、サプライヤーの記録を調べることによって、製造または輸入した製品にPFASが含まれているかどうかを調べる合理的な試みをしたことを証明できるようにする必要があります。小規模企業は、TSCA のもとで大企業と同様の罰則の対象となるため、報告の要否をどのように判断し、その努力の記録を保持し、EPA からの情報要求に速やかに対応し、遵守するためにどのような努力を行ったかを文書化することが重要です。

EPA は、米国内で製造された PFAS の発生源と量をより明確にするために、これらの報告および記録保持要件から収集された情報をどのように利用する予定ですか。

EPAはPFASを管理するための戦略的ロードマップを策定しました。ロードマップには、PFASの研究、規制、修復の3つの柱が含まれています。調査の柱として、EPAは、PFAS物質の数、過去および現在の用途、暴露、放出、廃棄、毒性データ、環境モニタリングに関する十分な情報を確実に入手できるよう、いくつかのデータ収集プログラムを実施しています。 TSCA 8(a)(7)PFAS規則は、どのPFAS化学物質がどのように使用され、人々がどのように暴露される可能性があるかについて、より多くの情報を収集するための重要な要素となります。このデータは、EPAがリスク評価を実施し、最終的にはリスク管理規則を実施するための基礎となるものです。

また、製品に含まれるPFASの特定と代替に関心のある製造業者が、サプライチェーンに含まれるPFASを特定するために必要な情報を収集する原動力となる可能性もあります。

さまざまなセクター（建設、製造、小売など）において、これらの要件が及ぼす潜在的な影響にはどのようなものがありますか？

レトロスペクティブ・レポーティングは、必要な情報が必要になることを企業が予測できなかった場合、常に困難です。ディスクリート製造業や小売企業の多くは、現在または過去の製品、特に10年以上前に製造された製品の完全な化学データを保有していないか、または保持していません。 PFAS化学物質は最近まで成形品で規制されていなかったので、川下のサプライヤーがPFASの存在を公表する必要はなかったはずです。完成品の製造業者や小売業者は、製品にPFASを混入させる企業を見つけるまでに、多くの企業を経由する複雑なサプライチェーンを持っていることがよくあります。

EPA は、8(a)(7)に基づき TSCA 機密扱い化学物質一覧に記載されている化学物質について、どのように機密性を確保するのか。

EPAは、企業がすべてのTSCA提出書類において事業上の機密情報を保護することを認めています。電子提出書類には、どの情報が企業秘密情報（CBI）であるかを記入する欄があり、チェックを入れると、秘密保持の主張を立証するために答えなければならない一連の質問が表示されます。また、EPAが情報を一般に提供できるように、EPAがCBIを削除したCBIとして主張するデータの写しを提出しなければなりません。 EPAは、化学物質の身元を秘匿するためのすべての請求と、その他の情報に関する一部の請求を審査します。

EPAは、貴社が秘密保持に関する申し立てを十分に立証していないと判断した場合、一般的に追加質問を行い、速やかな回答を期待します。もし貴社がその主張を十分に立証していない場合、またはさらなる情報の要請に応じない場合、EPAはその情報を公表します。

EPAは、化学物質がTSCAインベントリに公的に記載されている場合、企業が化学物質の身元を事業上の機密情報として主張することを認めていませんが、その化学物質と自社、事業所、または従業員との関連性を機密情報として主張できる可能性はあります。 EPAはまた、毒性調査データを機密扱いとして申請することを認めていませんが、これらの報告書に記載されている自社、事業所、化学製造工程などに関する情報を事業上の機密情報として申請することで、機密情報をある程度保護し、データ補償の権利を保護できる可能性があります。

EPA は PFAS に関する経済協力開発機構（OECD）の定義を採用すべきか、また EPA/OECD がこのように整合した場合、その決定は化学物質規制の状況に広範にどのような影響を及ぼすか。

EPAは、様々なプログラムの下で策定した規則において、PFASの「目的に適合した」定義を使用してきました。この方法により、EPA は、各プログラムの法定要件を確実に満たし、意思決定を裏付けるデータを確実に入手することができます。 TSCA 8(a)(7)規則で使用されているPFASの定義は、環境中に残留する可能性が最も高い物質に焦点を当てる一方で、フッ素化が”軽度”であるため残留する可能性が低い物質を除外するために作成されました。批評家の中には、OECDの定義では対象となり、EPAの定義では対象とならない追加化学物質の多くは、農薬や医薬品である可能性があり、人体への暴露や環境汚染につながる可能性があるという意見もあります。しかし、農薬も医薬品もすでに強固なデータ収集とリスク評価プログラムを実施しているため、TSCAのもとで収集された情報が新たな知見をもたらすとは考えにくい。

3E分析

PFASを管理するためのEPAのロードマップは3本柱です。 PFASの研究、規制、浄化に重点を置いています。その結果、記録保持に規制上の資源や人員を割いてこなかった多くの中小企業は、新しいTSCA 8(a)(7)規則を遵守するために適応する必要があります。また、サプライチェーン全体でPFASの追跡と特定を強化するインセンティブも与えられます。要約すると、TSCA 8(a)(7)PFAS規則には以下のような影響があります：

TSCA 8(a)(7)PFAS規則は、どのPFAS化学物質がどのように使用され、人々がどのように暴露される可能性があるかについて、より多くの情報を収集するための重要な要素となります。
このデータは、EPAがリスク評価を実施し、最終的にはリスク管理規則を実施するための基礎となるものです。
小規模企業もTSCA第8条の罰金や罰則の対象となる可能性があります。
EPAは、企業が機密情報や補償の権利を保護することを認めています。